• 국내 재활로봇 3등급 허가 사례 매우 드물어

(사진=에이치로보틱스)

로봇기술 기반 헬스케어 솔루션 기업 에이치로보틱스는 ‘리블레스 플라나’가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 재활용 의료로봇이 3등급 허가를 완료한 것은 국내에서 매우 드문 사례다.

리블레스 플라나는 상지 치료에 특화된 재활 운동 솔루션으로 전문 의료기관용 제품이다. 재활 운동을 위한 재활 로봇 디바이스와 플랫폼이 함께 제공되는 것이 특징이다. 에이치로보틱스는 이를 통한 다양한 재활 운동 솔루션을 개발하고 있다.

식약처는 의료기기법에 따라 의료기기를 △1등급(잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기) △2등급(잠재적 위해성이 낮은 의료기기) △3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기) △4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기)으로 분류하고 있다.

리블레스 플라나는 전문치료기관에서 전문가 감시 하에 사용되는 로봇보조정형용운동장치다. 상지(팔,어깨)에 재활치료가 요구되는 환자 근육 재건, 관절운동 회복에 사용하는 것을 목적으로 3등급 의료기기로 허가됐다. 국내에서 재활 운동을 위한 의료용 로봇 제품은 다양하게 존재하고 있지만 상지 치료용 3등급 의료기기로 허가된 사례는 매우 드물어 가치가 높게 평가된다.

* 출처: 이데일리 (https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01626886629280816&mediaCodeNo=257)