HRobotics｜인증사항

ICT 규제 샌드박스 특례 지정

회사명	에이치로보틱스 주식회사
실증특례 지정번호	2021 -30-1 호
책임보험 가입 여부	가입
	손해배상 계획 : 개인정보보호보험 , 제조물배상책임보험
서비스 개시일	2022년 12월 29일
유효기간	2022년 12월 29일 ~ 2024년 12월 28일
서비스 내용	환자가 가정에서 의사·의료기사의 재활 지시에 따라 재활 로봇으로 손목, 팔꿈치, 발목, 무릎 재활훈련을 하고, 앱 (APP) 화상통화 기능을 통해 의사 ·의료기사는 ‘최초 처방 내에서’ 비대면 조언, 상담하는 서비스
이용자 유의사항	환자	장애등급(지체, 뇌병변)을 받은 재활환자, 뇌졸중 등 신경계 질환자, 근골격계 질환자 종 1,000 명
	병원/공공의료기관	가천대길병원, 충남대학교병원, 한길마취통증의학과의원, 동대문보건소 등
	의료인	재활의학과 의사 및 의료기사 100 명
	제품	재활로봇 1000대 및 application
부가조건	1. 홈 재활훈련 모 니터 링 결과 피드백은 내원 안내 및 상담까지만 허용(진단 ·처방 불가) 2. 의료기사는 의사의 지시· 감독하에, 의료기사법에 따른 업무범위 내에 서 업무를 수행 3. 모니터링 결과에 따른 의사·의료기기의 훈련 상담 내역 등 진료기록에 해당하는 사항은 의료법 제 22조, 제 23조 및 동법 시 행규칙 제 16조 제 1 항에 따라 적절하게 관리 4. 실증사업 시 행 전 신청기업이 제출한 임상적용 평가결과보고서(가천대, 중앙보훈병원 수행,'20.12 월) 의견을 반영하여 안전사고가 발생되지 않도록 사용자 교육 영상 개선 조치 5. 예약 및 호출영업에 한정하여 운영(배회형 영업 금지) 6. 근로자의 고용, 근로환경, 처우 등에 대하여 관련 법령 등 준수 7. 국토교통부의 자료제출 요청 에 대한 협조

※참여환자, 병원, 의료인, 제품 수는 잠정계획으로 일부 변경 가능성

재활로봇(제인20-5090호)을 사용하되, 추후 제품 개량후 의료기기 인증시 실증특례 활용예정

상호명 에이치로보틱스 주식회사 대표 이춘배 사업자 등록번호 407-81-31509

본사 인천광역시 연수구 송도과학로 32, 19층 엠1904호 (송도동, 송도테크노파크IT센터)

통신판매업 신고 제 2022-인천연수구-1054 호　 의료기기제조업신고번호 제6929호

팩스 032-710-4130 개인정보관리책임자 최동민

개인정보처리방침 l 이용약관 l 사업자정보확인